Сухожаровый стерилизатор с принудительной вентиляцией двухдверное исполнение VENTICELL IL 1500-2 (ISO КЛАСС 5) BMT Medical Technology s.r.o.
Сухожаровый стерилизатор с принудительной вентиляцией двухдверное исполнение VENTICELL IL 1500-2 (ISO КЛАСС 5) BMT
- объём стерилизационной камеры 1500 литров
- ISO КЛАСС 5
- двухдверное (проходное) исполнение
- дверь из нержавеющей стали, с автоматическим управлением и механическим устройством открытия
- возможность использования системы транспорта и загрузки у аппаратов всех типов
- нержавеющая поверхность облицовки корпуса аппарата из высокопрочной, химически стойкой полированной стали для простого технического
- с использованием в лабораториях, промышленности, фармации и при исследованиях
Технические параметры
Соответствует ISO 14644–1
- ISO КЛАСС5
Внутреннее пространство - нержавеющая сталь DIN 1.4301
- объём 1500 л
- глубина 1140 мм
- ширина 900 мм
- высота 1500 мм
Наружные размеры
- глубина 1540 мм
- ширина 2612 мм
- высота 2817 мм
Масса
- 1830 кг
Число дверей
- 2 шт.
Число позиций для полок
- в камере- шт.
- загрузочной тележке **15 шт.
Расстояние между полками
- в камере- мм
- загрузочной тележке 68 мм
Максимальная допускаемая нагрузка
- этажа 38 кг
- полки 19 кг
- полная несущая способность 480 кг/шкаф
Диапазон температур
- 300 °C
Время разогрева до температуры 250 °C
- 60 мин
Отклонения температуры согласно DIN 12880
- во времени, ок. (±) 0,5 °C
- в пространстве, ок. (±) 1,5 °C
Тепло, излучаемое в окружающую среду при 250 °C
- 3800 Вт
Электрические параметры
- макс. потребляемая мощность 38,5 кВт
** параметры загрузочных тележек могут быть установлены индивидуально.
*** Исполнение с рабочей температурой 300 °C возможно только в комбинации с обшивкой корпуса аппарата листовой нержавеющей сталью.
Всесторонее, оправданное качество
Техническая приёмка аппарата (FAT) в объёме согласно требованиям заказчика входит в обычную поставку, а по желанию проводится и в присутствии пользователя или, по мере возможности, – на месте установки аппарата (SAT). При выходном контроле на аппарате можно проводить также 27-точечные измерения по стандарту DIN 12880. Для удостоверения постоянного качества стерилизации в соответствии с декларированными изготовителем (импортёром) параметрами пользователям сухожаровых стерилизаторов VENTICELL® IL поставляется соответствующая документация.
- IQ – инсталляционная квалификация
- OQ – операционная квалификация
- PQ – процессная квалификация (валидация)
- Испытания и валидация по стандартам проводятся на базе нашей аккредитованной испытательной лаборатории
Сухожаровая стерилизация и депирогенизация
Стерилизация валидированный процесс, применяемый для обеспечения полного освобождения продукта от живых микроорганизмов. Согласно стандарту EN 285.
В ходе стерилизационного цикла количество микроорганизмов Bacillus subtilis должно быть снижено по крайней мере на 6 порядков.Эффект стерилизации в сухожаровых стерилизаторах достигается путём нагревания стерилизуемого материала до высоких температур (160-180 °С).
Депирогенизация – процесс, при котором под действием высоких температур (250-300 °С) в течение установленного времени количество бактериальных эндотоксинов (пирогенов) уменьшается по крайней мере на 3 порядка.
Важные параметры этих процессов:
- точный профиль, который достигается благодаря продуманной системе движения обогреваемого воздуха и уникальному техническому решению стерилизационной камеры
- короткое время разогрева и охлаждения
- выполнение условий установки в чистых зонах
- Classification of air cleanliness according to ISO 14644-1
VENTICELL IL, ISO, КЛАСС 5
- удовлетворяет требованиям, предъявляемым к чистым зонам по ISO14644-1
- внешние HEPA-фильтры на входе и специальные термостойкие внутренние HEPA-фильтры
- глубоко продуманное решение конструкции стерилизационной камеры
- загрузочное оборудование
- гарантия выполнения требований ISO, класс 5, во всех зонах стерилизационной камеры
- рабочая температура до 300 °C
- разные объёмы стерилизационных камер – см. таблицу
- однодверное и проходное исполнения
- облицовочные панели аппарата из листовой нержавеющей стали, что позволяет встраивать его в чистую зону
VENTICELL IL, ISO, КЛАСС 7
- удовлетворяет требованиям, предъявляемым к чистым зонам по ISO14644-1
- внешние HEPA-фильтры на входе
- глубоко продуманное решение конструкции стерилизационной камеры
- загрузочное оборудование
- гарантия выполнения требований ISO, класс 7, во всех зонах стерилизационной камеры
- рабочая температура до 300 °C
- разные объёмы стерилизационных камер – см. таблицу
- однодверное и проходное исполнения
- облицовочные панели аппарата из листовой нержавеющей стали, что позволяет встраивать его в чистую зону
VENTICELL IL - Высочайшее качество исполнения
- массивная конструкция, высококачественная внутренняя камера
- стерилизационная камера из нержавеющей стали DIN 1.4301 (AISI 304) или DIN 1.4404 (AISI 316 L)
- составной каркас из нержавеющей стали, для удобного монтажа аппарата
- нержавеющий кожух аппарата из высокопрочной, химически стойкой полированной стали AISI 304, что обеспечивает простоту техобслуживания и долговечность
- съёмные внутренние облицовочные панели из нержавеющей стали для простоты ухода за рабочей камерой
- эргономически оптимальное расположение панелей управления
- удобное интуитивное управление и сервисное обслуживание
- дверь из нержавеющей стали, с автоматическим управлением и механическим устройством открытия
- Hepa-фильтры на подводе воздуха в рабочую камеру
- специальные термостойкие внутренние Hepa-фильтры
- внутренний нагнетательный вентилятор с уплотнённым валом
- датчики температуры PT 100 для соблюдения точных значений температуры (стандартно установлены 4 шт.)
- дополнительный гибкий датчик PT 100
- датчики давления с цифровым или аналоговым отображением данных, служащие для измерения и регулирования давления в стерилизационной камере и его сопоставления с давлением в наружной среде
- функция «Аварийная кнопка», включённая в панель управления, позволяющая в случае необходимости перевести аппарат в состояние бездействия
- интенсивное водяное охлаждение при помощи охладителя, установленного в камере
- возможность использования транспортной и загрузочной системы у аппаратов всех типов
- индивидуальное приспосабливание сервисных зон
- гибкая технология установки входных и выходных фланцев, облегчающая присоединение аппарата на месте установки
- широкий набор оснащения по выбору
Стерилизационная камера
- стерилизационная камера изготовлена из химически стойкой нержавеющей стали DIN 1.4301 (AISI 304) или DIN 1.4404 (AISI 316 L)
- точные уплотняющие сварные швы внутренней стерилизационной камеры, контролируемые капиллярным методом в процессе изготовления поверхность стерилизационной камеры отполирована до высокого блеска, что минимизирует осаждение частиц и упрощает очистку
- легкосъёмные внутренние облицовочные панели из нержавеющей стали, что обеспечивает простоту техобслуживания рабочей камеры
- глубоко продуманное конструктивное исполнение камеры и двери, обеспечивающее максимальную термическую устойчивость камеры при прохождении рабочего цикла, благодаря чему исключается освобождение частиц и обеспечивается однородность распределения температуры в стерилизационной камере
- качественная изоляция Rockwool толщиной 15 см в сочетании с третьим наружным изоляционным покрытием
- прямоугольная камера с оптимизированными размерами позволяет максимально использовать объём для размещения стандартизованных кассет
- для проведения валидации аппарата стерилизационная камера может быть снабжена проходным изолятором диаметром 30 мм
Дверь аппарата
- сдвоенный автоматический затвор двери обеспечивает максимальную безопасность процессов
- дверь из нержавеющей стали, с полуавтоматическим управлением и механическим открытием снабжена двухступенчатым механизмом для навешивания двери, обеспечивающим лёгкое открытие и надёжное закрытие двери
- сварная конструкция двери снабжена двойным теплостойким силиконовым лабиринтным уплотнением, полностью исключающим контакт внутренней и наружной сред при прохождении рабочего цикла
- легкозаменяемое уплотнение двери
- затвор двери из нержавеющей стали, с электромоторным приводом; за счёт использования большой массы конструкции двери обеспечивается её надёжное закрытие
- две удобно расположенные ручки для лёгкой манипуляции дверью
- для аварийного открытия двери предусмотрены электродвигатели с независимым питанием, а при выключении электропитания – ручной привод
- возможность выбора однодверного или двухдверного (проходного) исполнения
Уникальный способ теплоотдачи в рабочей камере
- Принцип действия основан на горизонтальном движении создаваемого вентилятором потока воздуха через отверстия в задних и боковых стенках камеры с электрическим обогревом. Благодаря этому обеспечивается незначительное отклонение температуры воздуха в пространстве и точный температурный профиль.
- Короткое время разгона и точное прохождение цикла в стерилизационной камере обеспечивается благодаря целесообразному расположению вентиляционных отверстий, нагревательных элементов, внутреннего вентилятора, регулируемых клапанов впуска и выпуска воздуха.
- Принудительное доохлаждение воздуха при помощи нагнетательного вентилятора в конечной фазе цикла обеспечивает сокращение времени, необходимого для выполнения рабочего цикла (например, при загрузке 320 шт. бутылей ROUXE объёмом 1000 мл, в режиме стерилизации 250°C / 30 мин, при охлаждении воздухом до 90 °C общее время цикла составляет 4 – 6,3 часа в зависимости от интенсивности движения воздушного потока).
- Диапазон температур до do 300 °C позволяет использовать аппарат в широкой области промышленного применения, в том числе для сухожаровой стерилизации и депирогенизации.
- Внутренний вентилятор с управлением скоростью вращения при помощи преобразователя частоты способствует оптимизации движения воздуха в камере.
Фильтры, избыточное давление, частицы
- Благодаря применению специальных двухступенчатых HEPA-фильтров классов H 11 и H 14, установленных на подводе воздуха в аппарат, выполняются требования стандарта EN 14644, ISO класс 5 и 7.
- Применение термостойких внутренних HEPA-фильтров H 13 в сочетании с плавным регулированием движения потока воздуха позволяет обеспечить тщательную непрерывную очистку внутренних поверхностей камеры и таким образом уменьшить наличие частиц во всех фазах цикла (только у аппарата VENTICELL® IL, ISO класс 5) и, следовательно, обеспечить соответствие стандарту EN 14644, ISO класс 5.
- Дополнительный нагнетательный вентилятор создаёт избыточное давление в камере 0,45 - 1,5 мбаров.
- За счёт уплотнения двери и специального уплотнения вала отдельных вентиляторов полностью исключается контакт с наружной средой в ходе выполнения и после завершения цикла стерилизации.
- На выпускном трубопроводе аппарата можно установить дополнительные фильтры класса H 13.
Транспортная система для загрузки материала
Для облегчения манипуляции обрабатываемым материалом предусмотрена загрузочная система, состоящая из транспортной и загрузочной тележек. Конструкция транспортной тележки выполнена с учётом обеспечения её устойчивости при манипуляции партией материала, имеющей большую массу.
Для безопасной манипуляции и обеспечения длительного срока службы загрузочная тележка с полками для укладывания стандартизованных кассет с материалом оснащена роликами с теплостойкими подшипниками. Благодаря этому при загрузке партии в аппарат исключается возможность освобождения частиц из тележки.Конструкция загрузочного оборудования обеспечивает плавное движение воздушного потока в камере и, следовательно, способствует уменьшению времени рабочего цикла и улучшению однородности распределения температуры в объёме стерилизиционной камеры.
Продуманные решения для охраны окружающей среды
Изготовление аппарата и сам аппарат удовлетворяют всем строгим европейским экологическим критериям. Не оказывают вредного влияния на окружающую среду. Многоступенчатый управляемый цикл и плавное регулирование разгона и выбега оборотов вентиляторов предупреждают передачу избыточной ударной нагрузки в электросеть.Конструктивное решение аппарата, в частности, меры для создания эффективного движения воздуха в объёме камеры, отличная тепловая изоляция стерилизационной камеры толстым слоем минеральной ваты, уплотнение вала вентилятора или регулируемые клапаны на сторонах всасывания и нагнетания, выполнено с целью оптимизации параметров цикла, минимизации потребления энергии, а также защиты помещений пользователя от излишнего теплового излучения. Благодаря низкому теплопоглощению теплоизоляционный материал сохраняет отличную теплоизолирующую способность даже при высоких температурах. Материал не содержит вяжущих веществ и замасливателей, следовательно, при эксплуатации не выделяются запахи и дымовые газы.
Аппарат не создаёт никаких вредных отходов. В цеховом проиводстве применяются экологически безопасные методы обработки. 90 % частей аппарата и упаковку можно утилизировать. Аппарат не содержит никаких опасных веществ и тяжёлых металлов, удовлетворяет Инструкциям по обращению с опасными веществами и отходами №№ 2002/95/ЕС и 2002/96/EC, декларирован в соответствии с правилами утилизации промышленных изделий VEEE&ROHS.
Уникальные свойства, безопасные технологические процессы
- высокая степень безопасности при эксплуатации, сдвоенная система сбора и обработки процессных данных, непрерывное сопоставление и оценка этих данных
- при обнаружении любого отклонения от допускаемого значения генерируется сообщение об ошибке, передаваемое промышленной системой управления PLC, имеющей собственное программное обеспечение
Система управления PLC – Siemens S7-1500
- основные функции аппарата на обеих сторонах (у аппарата проходного исполнения), расширенное меню пользовательских функций на главной панели
- комфортная панель - цветной контактный дисплей с диагональю 12,1″ обеспечивает удобство и простоту общего обслуживания, диагностики и сервиса в зоне загрузки
- цветной контактный дисплей 7″ на стороне выгрузки (у аппарата проходного исполнения) отображает информацию о состоянии процесса и позволяет оператору выполнять основные операции управления аппаратом
- оптическая и звуковая (обеспечение по выбору) сигнализация состояний и процессов (при прохождении процесса на дисплее отображается в аналоговой и цифровой форме характеристика процесса и предполагаемое время, оставшееся до завершения рабочего цикла)
- в обязательное обеспечение входят оптические и звуковые сигналы тревоги (алармы) с возможностью их установки, а также множество индивидуальных установок конфигураций (вентиляторов, клапанов, коммуникативного языка, вывода на печать или вывода данных, регулирования при помощи гибких датчиков РТ 100 и др.)
- часы – счётчик предполагаемого времени, оставшегося до конца программы, и указатель реального времени
- после завершения цикла автоматика подтверждает правильное выполнение, предлагает выполнить распечатку протокола данного цикла и разрешает открыть дверь аппарата
- функция «запуск с задержкой» позволяет включить аппарат в предварительно установленное время без обслуживания
- секция диагностики служит для несложной сервисной диагностики и быстрого сервисного вмешательства
Документация партий загрузки
Наряду с систематическим локальным контролем и телеконтролем рабочих процессов, в сертифицированных производствах необходимо обеспечить документацию рабочих циклов. Для получения такой документации можно:
- использовать независимую документацию с возможностью сохранения большего количества протоколов в памяти панели
- использовать встроенный термопринтер (оснащение по выбору)
- подключить аппарат к ПК (Ethernet) для обмена данными или удалённой диагностики и сохранения протоколов в памяти компьютера при помощи софтвера «Printer Archiv» (оснащение по выбору)
- использовать модуль WIFI для беспроводного подключения к компьютеру для передачи актуальных данных
Оснащение по выбору,аксессуары
- однодверное или проходное исполнение
- исполнение из улучшенной нержавеющей стали 316 L
- поверхностная обработка по классу шероховатости Ra=0,4 µm
- поверхностная обработка до зеркального блеска по классу шероховатости Ra=0,125 µm
- устройство доохлаждения воды, способствующее повышению эффективности использования аппарата и сокращению времени окончательного охлаждения почти на 50%
- HEPA-фильтр на выходе, включая специальный выходной патрубок
- входной/выходной HEPA-фильтр, устанавливаемый вне чистой зоны
- транспортное и загрузочное оборудование, исключающее выделение частиц, изготовленное из нержавеющей стали AISI 304 или 316 L, снабжённое специальными устойчивыми роликами с теплостойкими подшипниками; конструкция загрузочной тележки оптимизирована с учётом обычных размеров кассет для материала, которая может быть приспособлена по требованию заказчика
- проходной изолятор с диаметром по требованию заказчика
- выходной клапан с плавным регулированием
- дополнительный проходной изолятор для валидации
- встроенный термопринтер с 10-летней гарантией на постоянство печатания, с шириной печати 113/104 мм
- дополнительные гибкие датчики температуры PT 100
- дополнительные дифференциальные датчики давления с цифровым или аналоговым изображением
- гибкий датчик температуры PT100 для управления и контроля процесса в данном месте камеры
- выводы данных – GSM, WIFI или USB для подключения внешних систем обмена данными и принтеров
- специальный софтвер WarmComm 4.0 для хранения и администрации данных в ПК
- совместимость с 21 CFR part 11 и GAMP 5 с выводом данных на сенсорный дисплей или в SW Warmcomm 4.0
- газоплотное исполнение «Bio-Seal»
- нащельники определённого размера для встраивания аппарата в перегородки и потолки (в фармации)
- основная документация IQ, OQ, PQ для валидации
- FAT, SAT
VENTICELL IL Easy
Экономичный вариант сухожарового стерилизатора VENTICELL® IL EASY также отвечает условиям установки в чистых зонах. Удовлетворяет требованиям Инструкций ЕС №№ 2004/108/EC и 2006/95/EC. Конструкция аппарата создана на основе успешно применяемых, надёжных аппаратов температурной техники серии KOMFORT производства компании MMM, используемых для проведения длительных процессов сухожаровой стерилизации и депирогенизации. В конструкцию были внесены следующие необходимые технические усовершенствования:
- уплотнённые камера и дверь для установки аппарата в чистых зоных
- отдельные панели управления на обеих сторонах аппарата
- силовая электроника отделена от основного корпуса аппарата
- укрепление двери аппарата с целью уменьшения теплового расширенияя и лучшего уплотнения
- прочные регулируемые опоры аппарата для обеспечения его устойчивости
- откорректированная программа управления для минимизации времени разгона
- уплотнение удлинения выпускного патрубка и проходного изолятора для проведения валидации
- лакированные или нержавеющие нащельники для конструктивного оформления при встраивании аппарата в стену
VENTICELL IL Easy
- Внутренний объём: 55, 111, 222, 404, 707 литров
- Диапазон температур: до 250/300 °С
- Внутренняя камера: нержавеющая сталь DIN 1.4301 (AISI 304)
Микропроцессорное управление
- 6 устанавливаемых программ
- система чиповых карт для неограниченного количества раз перепрограммирования
- интерфейс RS 232 для подключения принтера или ПК
- возможность включения и выключения с задержкой времени
- акустический и визуальный алармы состояния ошибки
- интервал времени 0 – 40 лет, устанавливаемый по минутам
- цифровой защитный термостат
- реальный масштаб времени
- возможность выбора крутизны возрастания или падения температуры
- «РАМПЫ» – программирование интервалов времени программы
- «СЕГМЕНТЫ» – циклическое повторение отдельных программ
- цифровая установка скорости вращения вентилятора в пределах 10–100%
- ручное управление клапанами впуска и выпуска воздуха
- блокирование клавиатуры
- контроль открытия двери
Другое оснащение по выбору VENTICELL IL Easy
- дверь с окном и внутренним освещением
- проходные изоляторы диаметром 25, 50,100 мм
- дверь с замком
- левая дверь (за исключением объёма 707 литров)
- специальный софтвер WarmComm 4.0
- HEPA-фильтр (установка воздушного фильтра)
- контакт с нулевым потенциалом для сигналов тревоги
- гибкий датчик PT 100
- проходное исполнение
- расширение диапазона рабочих температур
- до 300 °C – только у аппарата с облицовочными панелями из нержавеющей стали
- облицовочные панели из нержавеющей стали
- автоматическая блокировка двери
- контакт для управления внешними клапанами
- исполнение внутренней камеры из стали AISI 316 L, обеспечивающее повышенную химическую стойкость и прочность.
Изменения конструкции аппарата не исключены.
Значения могут отличаться в зависимости от конкретных параметров партии загрузки и сред