Сухожаровый стерилизатор с принудительной вентиляцией двухдверное исполнение VENTICELL IL 1500-2 (ISO КЛАСС 5) BMT Medical Technology s.r.o.

Сухожаровый стерилизатор с принудительной вентиляцией двухдверное исполнение VENTICELL IL 1500-2 (ISO КЛАСС 5) BMT

• объём стерилизационной камеры 1500 литров
• ISO КЛАСС 5
• двухдверное (проходное) исполнение
• дверь из нержавеющей стали, с автоматическим управлением и механическим устройством открытия
• возможность использования системы транспорта и загрузки у аппаратов всех типов
• нержавеющая поверхность облицовки корпуса аппарата из высокопрочной, химически стойкой полированной стали для простого технического
• с использованием в лабораториях, промышленности, фармации и при исследованиях

Технические параметры
Соответствует ISO 14644–1

• ISO КЛАСС5

Внутреннее пространство - нержавеющая сталь DIN 1.4301

• объём 1500 л
• глубина 1140 мм
• ширина 900 мм
• высота 1500 мм

Наружные размеры

• глубина 1540 мм
• ширина 2612 мм
• высота 2817 мм

Масса

• 1830 кг

Число дверей

• 2 шт.

Число позиций для полок

• в камере- шт.
• загрузочной тележке **15 шт.

Расстояние между полками

• в камере- мм
• загрузочной тележке 68 мм

Максимальная допускаемая нагрузка

• этажа 38 кг
• полки 19 кг
• полная несущая способность 480 кг/шкаф

Диапазон температур

• 300 °C

Время разогрева до температуры 250 °C

• 60 мин

Отклонения температуры согласно DIN 12880

• во времени, ок. (±) 0,5 °C
• в пространстве, ок. (±) 1,5 °C

Тепло, излучаемое в окружающую среду при 250 °C

• 3800 Вт

Электрические параметры

• макс. потребляемая мощность 38,5 кВт

** параметры загрузочных тележек могут быть установлены индивидуально.
*** Исполнение с рабочей температурой 300 °C возможно только в комбинации с обшивкой корпуса аппарата листовой нержавеющей сталью.
 

Всесторонее, оправданное качество
Техническая приёмка аппарата (FAT) в объёме согласно требованиям заказчика входит в обычную поставку, а по желанию проводится и в присутствии пользователя или, по мере возможности, – на месте установки аппарата (SAT). При выходном контроле на аппарате можно проводить также 27-точечные измерения по стандарту DIN 12880. Для удостоверения постоянного качества стерилизации в соответствии с декларированными изготовителем (импортёром) параметрами пользователям сухожаровых стерилизаторов VENTICELL® IL поставляется соответствующая документация.

• IQ – инсталляционная квалификация
• OQ – операционная квалификация
• PQ – процессная квалификация (валидация)
• Испытания и валидация по стандартам проводятся на базе нашей аккредитованной испытательной лаборатории

Сухожаровая стерилизация и депирогенизация
Стерилизация валидированный процесс, применяемый для обеспечения полного освобождения продукта от живых микроорганизмов. Согласно стандарту EN 285.

В ходе стерилизационного цикла количество микроорганизмов Bacillus subtilis должно быть снижено по крайней мере на 6 порядков.Эффект стерилизации в сухожаровых стерилизаторах достигается путём нагревания стерилизуемого материала до высоких температур (160-180 °С).

Депирогенизация – процесс, при котором под действием высоких температур (250-300 °С) в течение установленного времени количество бактериальных эндотоксинов (пирогенов) уменьшается по крайней мере на 3 порядка.

Важные параметры этих процессов:

• точный профиль, который достигается благодаря продуманной системе движения обогреваемого воздуха и уникальному техническому решению стерилизационной камеры
• короткое время разогрева и охлаждения
• выполнение условий установки в чистых зонах
• Classification of air cleanliness according to ISO 14644-1
   

VENTICELL IL, ISO, КЛАСС 5

• удовлетворяет требованиям, предъявляемым к чистым зонам по ISO14644-1
• внешние HEPA-фильтры на входе и специальные термостойкие внутренние HEPA-фильтры
• глубоко продуманное решение конструкции стерилизационной камеры
• загрузочное оборудование
• гарантия выполнения требований ISO, класс 5, во всех зонах стерилизационной камеры
• рабочая температура до 300 °C
• разные объёмы стерилизационных камер – см. таблицу
• однодверное и проходное исполнения
• облицовочные панели аппарата из листовой нержавеющей стали, что позволяет встраивать его в чистую зону

VENTICELL IL, ISO, КЛАСС 7

• удовлетворяет требованиям, предъявляемым к чистым зонам по ISO14644-1
• внешние HEPA-фильтры на входе
• глубоко продуманное решение конструкции стерилизационной камеры
• загрузочное оборудование
• гарантия выполнения требований ISO, класс 7, во всех зонах стерилизационной камеры
• рабочая температура до 300 °C
• разные объёмы стерилизационных камер – см. таблицу
• однодверное и проходное исполнения
• облицовочные панели аппарата из листовой нержавеющей стали, что позволяет встраивать его в чистую зону

VENTICELL IL - Высочайшее качество исполнения

• массивная конструкция, высококачественная внутренняя камера
• стерилизационная камера из нержавеющей стали DIN 1.4301 (AISI 304) или DIN 1.4404 (AISI 316 L)
• составной каркас из нержавеющей стали, для удобного монтажа аппарата
• нержавеющий кожух аппарата из высокопрочной, химически стойкой полированной стали AISI 304, что обеспечивает простоту техобслуживания и долговечность
• съёмные внутренние облицовочные панели из нержавеющей стали для простоты ухода за рабочей камерой
• эргономически оптимальное расположение панелей управления
• удобное интуитивное управление и сервисное обслуживание
• дверь из нержавеющей стали, с автоматическим управлением и механическим устройством открытия
• Hepa-фильтры на подводе воздуха в рабочую камеру
• специальные термостойкие внутренние Hepa-фильтры
• внутренний нагнетательный вентилятор с уплотнённым валом
• датчики температуры PT 100 для соблюдения точных значений температуры (стандартно установлены 4 шт.)
• дополнительный гибкий датчик PT 100
• датчики давления с цифровым или аналоговым отображением данных, служащие для измерения и регулирования давления в стерилизационной камере и его сопоставления с давлением в наружной среде
• функция «Аварийная кнопка», включённая в панель управления, позволяющая в случае необходимости перевести аппарат в состояние бездействия
• интенсивное водяное охлаждение при помощи охладителя, установленного в камере
• возможность использования транспортной и загрузочной системы у аппаратов всех типов
• индивидуальное приспосабливание сервисных зон
• гибкая технология установки входных и выходных фланцев, облегчающая присоединение аппарата на месте установки
• широкий набор оснащения по выбору

Стерилизационная камера

• стерилизационная камера изготовлена из химически стойкой нержавеющей стали DIN 1.4301 (AISI 304) или DIN 1.4404 (AISI 316 L)
• точные уплотняющие сварные швы внутренней стерилизационной камеры, контролируемые капиллярным методом в процессе изготовления поверхность стерилизационной камеры отполирована до высокого блеска, что минимизирует осаждение частиц и упрощает очистку
• легкосъёмные внутренние облицовочные панели из нержавеющей стали, что обеспечивает простоту техобслуживания рабочей камеры
• глубоко продуманное конструктивное исполнение камеры и двери, обеспечивающее максимальную термическую устойчивость камеры при прохождении рабочего цикла, благодаря чему исключается освобождение частиц и обеспечивается однородность распределения температуры в стерилизационной камере
• качественная изоляция Rockwool толщиной 15 см в сочетании с третьим наружным изоляционным покрытием
• прямоугольная камера с оптимизированными размерами позволяет максимально использовать объём для размещения стандартизованных кассет
• для проведения валидации аппарата стерилизационная камера может быть снабжена проходным изолятором диаметром 30 мм

Дверь аппарата

• сдвоенный автоматический затвор двери обеспечивает максимальную безопасность процессов
• дверь из нержавеющей стали, с полуавтоматическим управлением и механическим открытием снабжена двухступенчатым механизмом для навешивания двери, обеспечивающим лёгкое открытие и надёжное закрытие двери
• сварная конструкция двери снабжена двойным теплостойким силиконовым лабиринтным уплотнением, полностью исключающим контакт внутренней и наружной сред при прохождении рабочего цикла
• легкозаменяемое уплотнение двери
• затвор двери из нержавеющей стали, с электромоторным приводом; за счёт использования большой массы конструкции двери обеспечивается её надёжное закрытие
• две удобно расположенные ручки для лёгкой манипуляции дверью
• для аварийного открытия двери предусмотрены электродвигатели с независимым питанием, а при выключении электропитания – ручной привод
• возможность выбора однодверного или двухдверного (проходного) исполнения

Уникальный способ теплоотдачи в рабочей камере

• Принцип действия основан на горизонтальном движении создаваемого вентилятором потока воздуха через отверстия в задних и боковых стенках камеры с электрическим обогревом. Благодаря этому обеспечивается незначительное отклонение температуры воздуха в пространстве и точный температурный профиль.
• Короткое время разгона и точное прохождение цикла в стерилизационной камере обеспечивается благодаря целесообразному расположению вентиляционных отверстий, нагревательных элементов, внутреннего вентилятора, регулируемых клапанов впуска и выпуска воздуха.
• Принудительное доохлаждение воздуха при помощи нагнетательного вентилятора в конечной фазе цикла обеспечивает сокращение времени, необходимого для выполнения рабочего цикла (например, при загрузке 320 шт. бутылей ROUXE объёмом 1000 мл, в режиме стерилизации 250°C / 30 мин, при охлаждении воздухом до 90 °C общее время цикла составляет 4 – 6,3 часа в зависимости от интенсивности движения воздушного потока).
• Диапазон температур до do 300 °C позволяет использовать аппарат в широкой области промышленного применения, в том числе для сухожаровой стерилизации и депирогенизации.
• Внутренний вентилятор с управлением скоростью вращения при помощи преобразователя частоты способствует оптимизации движения воздуха в камере.

Фильтры, избыточное давление, частицы

• Благодаря применению специальных двухступенчатых HEPA-фильтров классов H 11 и H 14, установленных на подводе воздуха в аппарат, выполняются требования стандарта EN 14644, ISO класс 5 и 7.
• Применение термостойких внутренних HEPA-фильтров H 13 в сочетании с плавным регулированием движения потока воздуха позволяет обеспечить тщательную непрерывную очистку внутренних поверхностей камеры и таким образом уменьшить наличие частиц во всех фазах цикла (только у аппарата VENTICELL® IL, ISO класс 5) и, следовательно, обеспечить соответствие стандарту EN 14644, ISO класс 5.
• Дополнительный нагнетательный вентилятор создаёт избыточное давление в камере 0,45 - 1,5 мбаров.
• За счёт уплотнения двери и специального уплотнения вала отдельных вентиляторов полностью исключается контакт с наружной средой в ходе выполнения и после завершения цикла стерилизации.
• На выпускном трубопроводе аппарата можно установить дополнительные фильтры класса H 13.
   

Транспортная система для загрузки материала
Для облегчения манипуляции обрабатываемым материалом предусмотрена загрузочная система, состоящая из транспортной и загрузочной тележек. Конструкция транспортной тележки выполнена с учётом обеспечения её устойчивости при манипуляции партией материала, имеющей большую массу.

Для безопасной манипуляции и обеспечения длительного срока службы загрузочная тележка с полками для укладывания стандартизованных кассет с материалом оснащена роликами с теплостойкими подшипниками. Благодаря этому при загрузке партии в аппарат исключается возможность освобождения частиц из тележки.Конструкция загрузочного оборудования обеспечивает плавное движение воздушного потока в камере и, следовательно, способствует уменьшению времени рабочего цикла и улучшению однородности распределения температуры в объёме стерилизиционной камеры.

Продуманные решения для охраны окружающей среды
Изготовление аппарата и сам аппарат удовлетворяют всем строгим европейским экологическим критериям. Не оказывают вредного влияния на окружающую среду. Многоступенчатый управляемый цикл и плавное регулирование разгона и выбега оборотов вентиляторов предупреждают передачу избыточной ударной нагрузки в электросеть.Конструктивное решение аппарата, в частности, меры для создания эффективного движения воздуха в объёме камеры, отличная тепловая изоляция стерилизационной камеры толстым слоем минеральной ваты, уплотнение вала вентилятора или регулируемые клапаны на сторонах всасывания и нагнетания, выполнено с целью оптимизации параметров цикла, минимизации потребления энергии, а также защиты помещений пользователя от излишнего теплового излучения. Благодаря низкому теплопоглощению теплоизоляционный материал сохраняет отличную теплоизолирующую способность даже при высоких температурах. Материал не содержит вяжущих веществ и замасливателей, следовательно, при эксплуатации не выделяются запахи и дымовые газы.

Аппарат не создаёт никаких вредных отходов. В цеховом проиводстве применяются экологически безопасные методы обработки. 90 % частей аппарата и упаковку можно утилизировать. Аппарат не содержит никаких опасных веществ и тяжёлых металлов, удовлетворяет Инструкциям по обращению с опасными веществами и отходами №№ 2002/95/ЕС и 2002/96/EC, декларирован в соответствии с правилами утилизации промышленных изделий VEEE&ROHS.

Уникальные свойства, безопасные технологические процессы

• высокая степень безопасности при эксплуатации, сдвоенная система сбора и обработки процессных данных, непрерывное сопоставление и оценка этих данных
• при обнаружении любого отклонения от допускаемого значения генерируется сообщение об ошибке, передаваемое промышленной системой управления PLC, имеющей собственное программное обеспечение

Система управления PLC – Siemens S7-1500

• основные функции аппарата на обеих сторонах (у аппарата проходного исполнения), расширенное меню пользовательских функций на главной панели
• комфортная панель - цветной контактный дисплей с диагональю 12,1″ обеспечивает удобство и простоту общего обслуживания, диагностики и сервиса в зоне загрузки
• цветной контактный дисплей 7″ на стороне выгрузки (у аппарата проходного исполнения) отображает информацию о состоянии процесса и позволяет оператору выполнять основные операции управления аппаратом
• оптическая и звуковая (обеспечение по выбору) сигнализация состояний и процессов (при прохождении процесса на дисплее отображается в аналоговой и цифровой форме характеристика процесса и предполагаемое время, оставшееся до завершения рабочего цикла)
• в обязательное обеспечение входят оптические и звуковые сигналы тревоги (алармы) с возможностью их установки, а также множество индивидуальных установок конфигураций (вентиляторов, клапанов, коммуникативного языка, вывода на печать или вывода данных, регулирования при помощи гибких датчиков РТ 100 и др.)
• часы – счётчик предполагаемого времени, оставшегося до конца программы, и указатель реального времени
• после завершения цикла автоматика подтверждает правильное выполнение, предлагает выполнить распечатку протокола данного цикла и разрешает открыть дверь аппарата
• функция «запуск с задержкой» позволяет включить аппарат в предварительно установленное время без обслуживания
• секция диагностики служит для несложной сервисной диагностики и быстрого сервисного вмешательства

Документация партий загрузки
Наряду с систематическим локальным контролем и телеконтролем рабочих процессов, в сертифицированных производствах необходимо обеспечить документацию рабочих циклов. Для получения такой документации можно:

• использовать независимую документацию с возможностью сохранения большего количества протоколов в памяти панели
• использовать встроенный термопринтер (оснащение по выбору)
• подключить аппарат к ПК (Ethernet) для обмена данными или удалённой диагностики и сохранения протоколов в памяти компьютера при помощи софтвера «Printer Archiv» (оснащение по выбору)
• использовать модуль WIFI для беспроводного подключения к компьютеру для передачи актуальных данных

Оснащение по выбору,аксессуары

• однодверное или проходное исполнение
• исполнение из улучшенной нержавеющей стали 316 L
• поверхностная обработка по классу шероховатости Ra=0,4 µm
• поверхностная обработка до зеркального блеска по классу шероховатости Ra=0,125 µm
• устройство доохлаждения воды, способствующее повышению эффективности использования аппарата и сокращению времени окончательного охлаждения почти на 50%
• HEPA-фильтр на выходе, включая специальный выходной патрубок
• входной/выходной HEPA-фильтр, устанавливаемый вне чистой зоны
• транспортное и загрузочное оборудование, исключающее выделение частиц, изготовленное из нержавеющей стали AISI 304 или 316 L, снабжённое специальными устойчивыми роликами с теплостойкими подшипниками; конструкция загрузочной тележки оптимизирована с учётом обычных размеров кассет для материала, которая может быть приспособлена по требованию заказчика
• проходной изолятор с диаметром по требованию заказчика
• выходной клапан с плавным регулированием
• дополнительный проходной изолятор для валидации
• встроенный термопринтер с 10-летней гарантией на постоянство печатания, с шириной печати 113/104 мм
• дополнительные гибкие датчики температуры PT 100
• дополнительные дифференциальные датчики давления с цифровым или аналоговым изображением
• гибкий датчик температуры PT100 для управления и контроля процесса в данном месте камеры
• выводы данных – GSM, WIFI или USB для подключения внешних систем обмена данными и принтеров
• специальный софтвер WarmComm 4.0 для хранения и администрации данных в ПК
• совместимость с 21 CFR part 11 и GAMP 5 с выводом данных на сенсорный дисплей или в SW Warmcomm 4.0
• газоплотное исполнение «Bio-Seal»
• нащельники определённого размера для встраивания аппарата в перегородки и потолки (в фармации)
• основная документация IQ, OQ, PQ для валидации
• FAT, SAT
   

VENTICELL IL Easy

Экономичный вариант сухожарового стерилизатора VENTICELL® IL EASY также отвечает условиям установки в чистых зонах. Удовлетворяет требованиям Инструкций ЕС №№ 2004/108/EC и 2006/95/EC. Конструкция аппарата создана на основе успешно применяемых, надёжных аппаратов температурной техники серии KOMFORT производства компании MMM, используемых для проведения длительных процессов сухожаровой стерилизации и депирогенизации. В конструкцию были внесены следующие необходимые технические усовершенствования:

• уплотнённые камера и дверь для установки аппарата в чистых зоных
• отдельные панели управления на обеих сторонах аппарата
• силовая электроника отделена от основного корпуса аппарата
• укрепление двери аппарата с целью уменьшения теплового расширенияя и лучшего уплотнения
• прочные регулируемые опоры аппарата для обеспечения его устойчивости
• откорректированная программа управления для минимизации времени разгона
• уплотнение удлинения выпускного патрубка и проходного изолятора для проведения валидации
• лакированные или нержавеющие нащельники для конструктивного оформления при встраивании аппарата в стену
   

VENTICELL IL Easy

• Внутренний объём: 55, 111, 222, 404, 707 литров
• Диапазон температур: до 250/300 °С
• Внутренняя камера: нержавеющая сталь DIN 1.4301 (AISI 304)
   

Микропроцессорное управление

• 6 устанавливаемых программ
• система чиповых карт для неограниченного количества раз перепрограммирования
• интерфейс RS 232 для подключения принтера или ПК
• возможность включения и выключения с задержкой времени
• акустический и визуальный алармы состояния ошибки
• интервал времени 0 – 40 лет, устанавливаемый по минутам
• цифровой защитный термостат
• реальный масштаб времени
• возможность выбора крутизны возрастания или падения температуры
• «РАМПЫ» – программирование интервалов времени программы
• «СЕГМЕНТЫ» – циклическое повторение отдельных программ
• цифровая установка скорости вращения вентилятора в пределах 10–100%
• ручное управление клапанами впуска и выпуска воздуха
• блокирование клавиатуры
• контроль открытия двери
   

Другое оснащение по выбору VENTICELL IL Easy

• дверь с окном и внутренним освещением
• проходные изоляторы диаметром 25, 50,100 мм
• дверь с замком
• левая дверь (за исключением объёма 707 литров)
• специальный софтвер WarmComm 4.0
• HEPA-фильтр (установка воздушного фильтра)
• контакт с нулевым потенциалом для сигналов тревоги
• гибкий датчик PT 100
• проходное исполнение
• расширение диапазона рабочих температур
• до 300 °C – только у аппарата с облицовочными панелями из нержавеющей стали
• облицовочные панели из нержавеющей стали
• автоматическая блокировка двери
• контакт для управления внешними клапанами
• исполнение внутренней камеры из стали AISI 316 L, обеспечивающее повышенную химическую стойкость и прочность.

Изменения конструкции аппарата не исключены.
Значения могут отличаться в зависимости от конкретных параметров партии загрузки и сред